Меню
Главная
Авторизация/Регистрация
 
Главная arrow Медицина arrow Менеджмент в области охраны здоровья

Регулирование фармацевтической деятельности в странах ЕС

Регулирование фармацевтической деятельности в странах, входящих в ЕС, проводится соблюдением постановлений, директив и решений. Постановления имеют общий характер и касаются систем и структур, а не отдельных физических и юридических лиц.

Все элементы постановлений являются обязательными для выполнения. Постановления применяются в каждой стране, они переносятся в национальное законодательство автоматически, начинают свое действие одновременно во всех странах ЕС. Текст постановления и срок их действия публикуют в Официальном бюллетене ЕС. Например, Постановление совета ЕС № 2309/93 "Об установлении общесоюзных процедур лицензирования и контроля за лекарственными препаратами для применения у человека и в ветеринарии".

Директивы обязывают каждое государство достичь поставленных в документе целей, но оставляют за правительством государств ЕС полное право выбора формы и средств их достижения. Директивы является основным механизмом создания единого рынка. Европейское законодательство, регулирующее обращение лекарственных средств, создается преимущественно с помощью Директив Совета ЕС. Ведущие директивы ЕС:

o Директива Совета ЕС № 65/65/ЕЭС "О сближении законодательных положений, правил и административных мер в отношении лекарственных препаратов".

o Директива Совета ЕС № 92/25/EEC "О правилах оптовой реализации лекарственных препаратов для человека".

o Директива Совета ЕС № 92/26/ЕЭС "Об определении категорий лекарственных препаратов для человека.

o Директива Совета ЕС № 92/28/EEC "О рекламе лекарственных средств для человека".

Решения могут быть адресованы одному или всем государствам ЕС, предприятиям или отдельным лицам. Все положения решений обязательны для исполнения теми, кому они адресованы. Например, Решением совета ЕС 75/320/ЕЭС был создан Фармацевтический Комитет.

Особенности регулирования фармацевтического рынка

Благодаря централизованной и децентрализованной процедурам регистрации, что действует в странах ЕС: фирма, которая разрабатывает лекарственное средство, может реализовывать свой препарат на территории любой страны, входящей в ЕС. Такая мера значительно снижает себестоимость производства и разработки и стимулирует производителей к выходу на другие рынки. В результате такого подхода рынок не ограничивается рамками одной страны, и производители стремятся придерживаться общепринятых международных стандартов качества, эффективности и безопасности лекарственных средств. Таким образом, унификация требований стандартов, процедур и документов в фармацевтической сфере имеет следующие позитивные последствия:

♦ наблюдается стимулирование развития национальных и региональных фармацевтических рынков;

♦ повышается качество, эффективность и безопасность лекарственных средств;

♦ удешевляются процессы разработки и допуска на рынок лекарственных средств, уменьшается их конечная стоимость;

♦ стимулируются национальные производители лекарственных средств. Общемировая тенденция гармонизации норм и требований в фармацевтическом секторе

связана, с одной стороны, с практикой государственного регулирования фармацевтического рынка на основе национальных подходов, а с другой - с международным характером лекарственного средства как товара.

Все формы государственного регулирования фармацевтического рынка имеют национальный характер и неразрывно связаны с особенностями законодательства, государственного устройства, структуры органов здравоохранения и фармацевтической службы, традициями и ресурсами каждой страны.

Начиная с 60-х годов XX века, в результате региональной и глобальной гармонизации, были разработаны и введены правила доклинического изучения и клинических испытаний новых препаратов, порядок их регистрации, требования GMP , систему инспектирования предприятий отрасли. В последние годы гармонизация распространилась на оптовую и розничную торговлю лекарственными средствами, рекламу, организацию контроля качества. Успешно используется программа выбора международных наименований лекарственной субстанции, методы оценки эффективности и безопасности лекарств, гармонизированы подходы к обеспечению их качества, принципы маркетингового продвижения. Проблемным остается вопрос ценообразования.

Под гармонизацией стандартов, правил оценки лекарств и требований к ним понимают процесс, который осуществляется в рамках международного сотрудничества в соответствии с определенными правилами. Выделяют два основных направления.

В первом - опыт передается от одних стран, что продвинулись вперед в этой сфере, другим, готовым этот опыт воспринять. При необходимости странам-реципиентам опыта может быть оказана методическая помощь в его освоении. В этом случае возможно частичное использование рекомендованных нормативов. Наиболее типичный пример такого подхода - сотрудничество в рамках ВОЗ.

В основу второго подхода положены экономические интересы. Основная цель в этом случае - ослабить или снять нетарифные барьеры (различия в стандартах, требованиях и тому подобное) в международной торговле. Эта цель может быть достигнута двумя путями: либо заключением соглашения о взаимном признании существующих национальных требований (на этом принципе основывается PICS-Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme), или совместной разработкой новых, общих стандартов и их совместным использованием вместо национальных стандартов. Страны, члены ЕС, используют гармонизированные нормативы полностью.

Европейская фармакопейная комиссия, система регистрации фармацевтических продуктов ЕС и ICH (Международная Конференция по согласованию технических требований к регистрации лекарственных препаратов для человека) функционируют, используя последний механизм. Как гармонизацию многие государства рассматривают одностороннее заимствование передового зарубежного опыта с целью приближения национальных требований к международно признанным.

Ведущую роль в разработке национальных требований и стандартов занимаются международные организации, занимающиеся проблемами гармонизации и обеспечением качества, эффективности и безопасности лекарственных средств.

 
< Предыдущая   СОДЕРЖАНИЕ   Следующая >
 

Предметы
Агропромышленность
Банковское дело
БЖД
Бухучет и аудит
География
Документоведение
Естествознание
Журналистика
Инвестирование
Информатика
История
Культурология
Литература
Логика
Логистика
Маркетинг
Математика, химия, физика
Медицина
Менеджмент
Недвижимость
Педагогика
Политология
Политэкономия
Право
Психология
Региональная экономика
Религиоведение
Риторика
Социология
Статистика
Страховое дело
Техника
Товароведение
Туризм
Философия
Финансы
Экология
Экономика
Этика и эстетика
Прочее