Сотрудничество с ВОЗ

Широкое международное сотрудничество в области гармонизации и обеспечения качества лекарственных средств осуществляется в рамках ВОЗ (Всемирной организации здравоохранения). Согласно Уставу (Конституции) ВОЗ, которая была принята в 1946. в функции Организации входит установление международных стандартов в отношении пищевых, лекарственных, биологических и других продуктов.

Нормативные документы ВОЗ не обязательны; характер их использования (обязательный, рекомендательный и т. п) определяется на национальном уровне, то есть по решению каждого государства - члена Организации. По материалам ВОЗ по гармонизации требований к лекарственным препаратам, наибольшую известность и значение имеют:

o правила GMP и GCP**,

o рекомендации по порядку регистрации фармацевтических продуктов;

GMP - надлежащая производственная практика, представляет собой совокупность правил по организации производства и контроля качества. Является элементом системы обеспечения качества, обеспечивающей стабильное производство лекарственных средств в соответствии с требованиями технологической нормативной документации, проведение контроля качества в соответствии с аналитической нормативной документации.

GCP - надлежащая клиническая практика представляет собой совокупность правил по планированию, выполнению, контролю, оценке и документированию клинических испытаний лекарственных средств. Соблюдение GCP обеспечивает точность полученных данных, защита прав лиц, которые принимают участие в испытаниях, конфиденциальность данных об этих лицах, и тому подобное.

o методики изучения их стабильности и биоэквивалентности лекарственных средств, пищевых и других биологических продуктов;

o инспектирование предприятий по производству медикаментов и сети их распределения;

o Международная фармакопея;

o международные биологические стандарты.

Материалы ВОО3 касаются как новых оригинальных, так и воспроизведенных препаратов. В рамках ВОО3 функционирует Система сертификации и качества лекарственных средств для международной торговли. Эта система впервые была предложена в 1969 году странам - членам ВОО3. На начало XXI века. в Системе участвовало более 140 стран мира. Соблюдение Системы является обязательным для всех стран ЕС. В рамках этой системы страна-экспортер выдает сертификат Л3 для регулирующего органа страны-импортера. Сертификат содержит сведения о соответствии производства Л3 требованиям GMP, о результатах проведения инспектирования предприятия-изготовителя на соблюдение надлежащей производственной практики, что отвечает требованиям ВОО3 или эквивалентные. Для участия в данной системе необходимо, чтобы в стране действовали такие условия:

o государственная регистрация ЛС;

o наличие законодательно утвержденных правил GMP;

o регулярное независимое инспектирование предприятий-производителей Л3 на соответствие требованиям GMP, проводимое под эгидой специального органа, уполномоченного национальным законодательством.

Чтобы устранить препятствия в международной торговле медикаментами, связанными с различными национальными подходами к проверке соблюдения правил GMP, в октябре 1970 г. в Женеве десять стран Европы (Австрия, Великобритания, Дания, Исландия, Лихтенштейн, Норвегия, Португалия, Финляндия, Швейцария, Швеция) подписали Конвенцию. Основными направлениями деятельности Конвенции фармацевтических инспекций было:

o дальнейшее сближение стандартов и требований фармацевтического производства;

o повышение квалификации инспекторов на основе выработки единых подходов к обследованиям;

o прием новых стран-участниц.

На основе рекомендаций ВОО3 и документов Европейского сообщества в рамках Конвенции были разработаны общие требования GMP, получивших широкую известность за пределами Европы. Подготовка и переподготовка инспекторов осуществлялась в форме семинаров и совместных обследований предприятий фармацевтической промышленности группами специалистов из разных стран. Такое мероприятие позволило последним перенимать опыт друг друга и вырабатывать общие методы проверок.

После подписания Конвенции к ней присоединились Венгрия, Ирландия, Румыния, ФРГ, Италия, Бельгия, Франция, а из неевропейских стран - Австралия. 3 целью разрешения возникающих противоречий в соответствии с директивой ЕС в 1995 г. была организована Система сотрудничества с фармацевтических инспекций, участниками которой выступают не государства, а соответствующие национальные органы, осуществляющие инспектирование фармацевтических производств. В рамках Системы сотрудничества разработаны руководящие документы по инспектированию и контролю качества лекарственных средств в процессе производства.

В современных условиях объединение и сближение экономических позиций отдельных государств являются наиболее значимыми.

сегодня в рамках ЕС достигнуты значительные успехи в сближении регистрационных требований к фармацевтических препаратов, правил GMP, GLP , GCP, правил оптовой то-

GLP - надлежащая лабораторная практика представляет собой совокупность правил по планированию, выполнению, контролю, оценке и документированию лабораторных исследований, которые являются частью клинического изучения и клинических испытаний лекарственных средств. GLP обеспечивает качество, точность и полноту полученных данных.

ргівлі, в координации процедуры оценки и разрешения на сбыт лекарственных средств, а также во взаимном признании результатов регистрации фармацевтических препаратов, инспекционных обследований по проверке соблюдения правил GMP. Кроме того, в ЕС координируется деятельность в сфере:

♦ фармаконадзора;

♦ реклама;

♦ контроля цен;

♦ защиты окружающей среды.

Препараты, экспортируемые и импортируемые в пределах Сообщества, не подвергаются повторному контролю после пересечения границ. В последние годы объем рынка лекарств расширился за счет вхождения в ЕС новых государств, введены новые процедуры регистрации лекарственных препаратов, усовершенствованы их патентную защиту, подписаны соглашения о взаимном признании требований GMP с Австралией, Канадой, Новой Зеландией и СЕЛА.

Законодательной базой нормирования требований и форм контроля в этой сфере директивы Сообщества, имеющие наднациональный характер, то есть обязательны для исполнения в странах - членах ЕС.

С целью оптимизации единого европейского рынка фармацевтической продукции в 1995 г. по решению Европейского парламента было создано Европейское агентство по оценке медицинской продукции - The European Agency for the Evaluation of Medical Products-EMEA.

EMEA - независимое учреждение Союза, деятельность которой осуществляется в тесном сотрудничестве с другими институтами Союза и, прежде всего, с Комиссией ЕС (в составе которой образована Рабочая группа по биотехнологии и фармакологии). ЕМЕА оценивает лекарственные препараты, осуществляет надзор за ними. На основании заключения ЕМЕА Комиссия ЕС утверждает торговые лицензии (Marketing Authorization - MA) на новые лекарственные средства. В целом ЕМЕА выполняет в рамках Европейского Союза функции по контролю за лекарственными средствами.

К основным причиненные ЕМЕА входят:

♦ обеспечение национальных и общесоюзных учреждений ЕС научно-консультативной помощью по вопросам качества, безопасности и эффективности лекарственных средств;

♦ создание единой системы оценки лекарственных препаратов посредством централизованной и децентрализованной процедур выдачи МА;

♦ разработка быстрых и эффективных процедур по лицензированию, контролю и, в соответствующих случаях, изъятию используемых лекарственных препаратов в странах ЕС;

♦ координация проверок по соблюдению производителями и разработчиками лекарственных препаратов требований надлежащей лабораторной (GLP), клинической (GCP) и производственной практики (GMP);

♦ усиление контроля за существующими лекарственными средствами путем координации деятельности национальных органов, отвечающих за проведение фармакологического надзора и инспекций.

структуры ЕМЕА входит Комитет из запатентованных лекарственных средств, состоящий из постоянно действующих рабочих групп (биотехнологии, эффективности, безопасности, фармакологического надзора, контроля качества).

Рабочая группа по фармакологическому надзору обеспечивает достижение взаимопонимания между национальными органами надзора и ЕМЕА. Она согласовывает вопрос с терминологии и процедуры фармаконадзора в странах ЕС, рассматривает любые вопросы, связанные с безопасностью применения лекарственных препаратов для здоровья людей.

Агентство оценивает лекарственные препараты, предназначенные для лечения человека или для применения в ветеринарии, осуществляет надзор за ними и отвечает за координированное использование научного потенциала, имеющегося в распоряжении государств Европейского Союза.

Как приоритетные направления ЕМЕА выделяет:

o дальнейшую централизацию заявок на медицинскую продукцию;

o сохранение активности в сфере контроля лекарственных средств;

o арбитражную деятельность и другие процедуры, переданы на рассмотрение ЕС;

o научные консультации будущих заявителей и институтов ЕС;

o информирование населения и профессиональных работников здравоохранения;

o техническую поддержку инициатив в сфере процедуры регистрации лекарственных препаратов, которые обеспечивают быстрый доступ лекарств на рынки ЕС.

В сфере контроля за лекарственными препаратами в 1993 г. был основан специализированный независимый институт Европейского Союза - Европейское Агентство по оценке лекарственных препаратов. Среди многочисленных задач, возложенных на эти надгосударственные структуры, основными являются:

o координация национальной политики стран ЕС;

o учет национальных интересов и устранение различий, существующих между странами ЕС в различных областях.

Это нашло свое отражение и в законодательстве ЕС о лекарственных средствах, при развитии которого нужна была разработка и принятие большого количества директив и постановлений, направленных на согласование национальных законодательств о лекарственных средствах стран ЕС.

Децентрализованная процедура регистрации и получения торговой лицензии на лекарственные средства может применяться в том случае, если фармацевтическая компания, получившая разрешение на рыночный продажу в одном государстве - члене ЕС, обращается к другим странам Союза с просьбой признать такое разрешение в этих странах в соответствии с принципом взаимного признания.

В сотрудничестве в рамках Европейского Союза участвуют, кроме стран - членов ЕС, также государства Центральной и Восточной Европы, подавшие заявку на вступление в Евросоюз или заключили соглашение об ассоциированном статусе.

3 1947 г. действует Соглашение об участии в работе ЕС компетентных органов по регистрации лекарственных препаратов Болгарии, Чехии, Эстонии, Венгрии, Латвии, Литвы, Польши, Румынии, Словакии, Словении (CADREAC - Collaboration Agreement between Drug Regulatory Authorities in European Union Associated Countries). Представители государств - участников CADREAC присутствуют в качестве наблюдателей в рабочих группах ЕМЕА и Комиссии ЕС. Принята программа подготовки специалистов из стран Центральной и Восточной Европы на базе этих организаций. Чехия, Словакия и некоторые другие страны признают в одностороннем порядке регистрации лекарственных препаратов, проведенную в ЕС по централизованной процедуре. Создается Панъевропейский регуляторный форум с участием стран - членов CADREAC, Европейской комиссии, государств СНГ, а также Турции для обсуждения проблем законодательства, регулирующих механизмы использования рекомендаций ICH, обмена информацией в рамках Международных конференций по контролю качества лекарств, организуются ВОО3.

В 1998 г. между ЕС и США было подписано межотраслевое "рамочное" соглашение. В приложении к ней изложены условия взаимного признания результатов проверки соблюдения правил GMP. Соглашение распространяется на производство фармацевтических субстанций. Для решения оперативных вопросов создан совместный комитет, состоящий из представителей всех заинтересованных государств.