Европейская Фармакопея (ЕФ)

является одним из механизмов функционирования интегрированной системы контроля за качеством лекарственных средств. ее цель состоит в том, чтобы способствовать сохранению здоровья населения путем предоставления общепризнанных стандартов для применения всеми, кто имеет отношение к качеству лекарственных средств.

Последнее издание ЕФ содержит описание общих аналитических методов и испытаний, раздел статистической обработки результатов анализов, а также требования к используемым реактивам. В ЕФ включено около полутора тысяч индивидуальных статей на лекарственные субстанции (активные ингредиенты), предназначенные для применения в медицине и ветеринарии, препараты из природного минерального и растительного сырья, ра-діофармацевтичні препараты, а также вспомогательные вещества, упаковочные материалы и контейнеры для упаковки дозированных лекарственных форм в розничной торговле.

Требования к готовых препаратов ограничиваются общими статьями на все основные виды дозированных лекарственных форм. Для готовых препаратов, находящихся в обращении на рынке ЕС эти требования обязательны.

Европейская фармакопейная комиссия состоит из представителей стран-участниц и собирается три раза в год (в марте, июне и ноябре) в г. Страсбурге.

председатель Комиссии избирают ее члены на трехлетний период. В задачи Комиссии входят:

o утверждение проектов статей и других текстов ЕФ,

o утверждение стандартных образцов для фармакопейного анализа;

o утверждение состава группы экспертов, которые выполняют основной объем работ по подготовке материалов ЕФ;

o принятие стратегических решений о развитии программы ЕФ. Проекты статей ЕФ готовятся одним из трех методов.

Первый основной метод - подготовка проекта "с нуля", исключительно силами экспертных групп на основании анализа имеющихся данных, в том числе представленных производителями.

Второй метод основывается на выборе и адаптации наиболее подходящей статьи одной из национальных фармакопей стран-участниц Конвенции.

Третий метод применяется только в случаях разработки статьи на субстанции, с истекающим сроком патентной защиты, произведенных в одной из стран-участниц. В этом случае разработка проекта статьи поручается фармакопейном органа страны-производителя субстанции; последний должен консультироваться с ее производителем.

Чтобы провести публичное обсуждение проектов статей и других текстов ЕФ, эти материалы подают к рассмотрению на Комиссии, публикуют в журнале"PHARMEUROPA".

Проводятся совместные действия государственных органов по внедрению нормативного контроля в фармацевтической промышленности в направлении сближения норм, правил изучения и оценки новых лекарственных средств. В 1990 г. по инициативе представителей европейской фармацевтической промышленности, ЕС, США, Японии и других стран было создано Международную конференцию по гармонизации технических требований при регистрации лекарственных средств (The International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for the Registration Pharmaceuticals for Human Use-ICH).

В этом проекте проявили заинтересованность прежде всего транснациональные фармацевтические компании, которым было выгодно устранить разногласий в нормативной базе между тремя регионами. Такие расхождения приводили к дублированию испытаний, неэффективные затраты ресурсов и затягивание процесса регистрации новых лекарственных средств. Конечная цель проекта заключалась в том, чтобы фармацевтические компании подготавливали для каждого нового препарата единый пакет регистрационной документации. Он подавался в каждую из стран - участниц инициативы.

Основные члены ICH представлены государственными органами регулирования лекарственных средств в ЕС, Японии и СИА и інноваціоно-ориентированными фармацевтическими компаниями этих стран. В состав рабочих групп и комитета входят представители кра-ин-участниц проекта. В заседаниях комитета принимают участие представители Канады как наблюдатели и ВОЗ. В работе конференций могут принимать участие любой специалист - представитель любой страны.

ICH разработан пакет документов, включающий руководство по исследованию:

o безопасности лекарственных средств (изучение канцерогенности, генотоксичності, ток-сикокінетики, фармакокинетики и репродуктивной токсикологии);

o эффективности лекарственных средств (управление данными клинической безопасности, GCP);

o качества (испытания стабильности, валидация аналитических процедур, испытания на посторонние примеси, спецификация для новых субстанций, методы испытаний и допуски для биологических продуктов и прочее).

Кроме того, проводится работа в области согласования фармакопейных требований и подготовки правил GMP для фармацевтических субстанций. Непосредственными участниками Конференции являются всего 17 стран Западной Европы, Северной Америки и Японии, на которые приходится свыше 80 % мирового производства и экспорта современных лекарственных средств. Поэтому принятые ими документы формально считаются межрегиональными, и другие страны ориентируются на них как на мировые стандарты.

Международная организация по стандартизации - International Organization for Standardization, сокращенно (ISO), была создана после Второй мировой войны и начала функционировать в 1947 г. ISO, в отличие от ООН, ВОЗ и ЕС, является неправительственной международной организацией. Она фактически является федерацией ста десяти национальных органов по стандартизации. Большинство стран представлена независимыми организациями. В рамках ИСО функционирует около 180 профильных технических комитетов, 650 подкомитетов и 2830 специализированных групп, в работе которых принимает участие около 30 тысяч экспертов.

Центральный секретариат поддерживает контакты почти с 500 международными организациями. Такие широкие связи позволяют добиваться международного консенсуса в разработке и утверждении стандартов. Главная задача ИСО - содействовать разработке стандартов, правил и других аналогичных документов в целях облегчения международного обмена товарами и услугами. Все стандарты ISO являются добровольными; они могут утверждаться в качестве обязательных на национальном уровне или в пределах отдельных предприятий и организаций.

Фармаконадзор

Директивы Совета ЕС от 20 мая 1975 г. "О сближении законодательных положений, правил и административных мер в отношении лекарственных препаратов" (75/319/ЕЭС) обязывал государства ЕС учредить систему фармаконадзора, что гарантирует принятие соответствующих регулирующих решений в отношении лицензированных в ЕС препаратов. Обязательным является получение информации о негативных реакций на лекарственные средства в условиях их обычного применения.

Эта система должна применяться для сбора данных, необходимых при осуществлении надзора за лекарственными средствами и контроля побочных реакций у человека, а также для проведения научной оценки этой информации.

Таким образом, национальная система фармаконадзора стран-участниц ЕС должна обеспечивать выполнение принятых общеевропейских стандартов.

Конечно, до сих пор существуют определенные различия национальных требований в сфере фар-маконагляду стран, входящих в ЕС. Так согласно законодательству всех стран ЕС, лицо (фирма, компания), ответственное за размещение препарата на рынке, обязана сообщать национальным органам здравоохранения о всех случаях выраженных предвиденных и непредвиденных реакций, имевших место на территории государства. Вместе с тем Австрия, Великобритания, Германия и Португалия требуют на сообщении в органы здравоохранения об аналогичных случаях, произошедших на территории других стран-участниц ЕС.

Документы ЕС регламентируют деятельность в сфере фармаконадзора не только на уровне отдельных национальных систем, но и на уровне фирм и компаний, производящих фармацевтические и иммунобиологические препараты, допущенные на общеевропейский рынок.

 
< Пред   СОДЕРЖАНИЕ   След >