Государственное регулирование фармацевтической деятельности в Украине
Чтобы реализовать права граждан Украины на здравоохранение государство обеспечивает доступность необходимых лекарственных средств, защиту граждан в случае причинения вреда их здоровью в результате применения лекарственных средств по медицинским назначением, а также устанавливает льготы и гарантии отдельным группам населения и категориям граждан по обеспечению их лекарственными средствами в случае заболевания.
Государственная политика в сфере создания, производства, контроля качества и реализации лекарственных средств направляется на поддержку научных исследований, создание и внедрение новых технологий, а также развитие производства высокоэффективных и безопасных лекарственных средств, обеспечения потребностей населения лекарствами надлежащего качества и в необходимом ассортименте осуществлением соответствующих общегосударственных программ, приоритетного финансирования, предоставления льготных кредитов, установления налоговых льгот и т. д
Верховная Рада Украины определяет государственную политику и осуществляет законодательное регулирование отношений в сфере создания, производства, контроля качества и реализации лекарственных средств.
Кабинет Министров Украины через систему органов государственной исполнительной власти проводит в жизнь государственную политику в сфере создания, производства, контроля качества и реализации лекарственных средств, организует разработку и осуществление соответствующих общегосударственных и других программ в пределах своих полномочий, обеспечивает контроль за исполнением законодательства о лекарственных средствах.
Управление в сфере создания, производства, контроля качества и реализации лекарственных средств в пределах своей компетенции осуществляют:
o Министерство здравоохранения Украины;
o Государственная служба лекарственных средств и изделий медицинского назначения;
o Государственная инспекция по контролю качества лекарственных средств;
o Государственный фармакологический центр МО3 Украины;
o Комитет по контролю за наркотиками;
o Государственный научно-экспертный фармакопейный центр и др.
К компетенции Министерства здравоохранения Украины относится:
♦ обеспечение осуществления в соответствии с законодательством государственной регистрации и контроля за производством;
♦ обеспечение надлежащего режима хранения и реализации, качества лекарственных средств и изделий медицинского назначения;
♦ поддержание обязательного ассортимента лекарственных средств и изделий медицинского назначения, в том числе необходимого запаса на случай стихийного бедствия, катастроф, эпидемических заболеваний;
♦ организация обеспечения населения лекарственными средствами;
♦ информация работников учреждений здравоохранения и населения о лекарственных средствах, разрешенных к применению;
♦ обеспечение соблюдения установленного порядка предоставления льгот по отпуску медикаментов гражданам бесплатно и на льготных условиях.
Государственное управление в сфере обращения лекарственных средств осуществляется путем: -лицензирования хозяйственной деятельности;
-регистрации лекарственных средств и ведению Государственного реестра лекарственных средств Украины;
-сертификации лекарственных средств;
-подготовки специалистов, работающих в сфере обращения лекарственных средств;
-создание системы стандартизации и государственного контроля производства, изготовления, реализации, качества, эффективности, безопасности лекарственных средств.
Государственная служба лекарственных средств и изделий медицинского назначения - правительственный орган государственного управления, действующий в составе МО3 Украины и ему подчиняется. ее деятельность определена Постановлением КМ Украины "Об образовании Государственной службы лекарственных средств и изделий медицинского назначения" от 2 июня 2003 г. № 789.
Государственный реестр лекарственных средств Украины - это нормативный документ, который содержит сведения о лекарственных средствах, разрешенных для производства и применения в медицинской практике.
Основные задачи Государственной службы лекарственных средств и изделий медицинского назначения:
o участие в формировании и реализации государственной политики в сфере производства, контроля за качеством и реализацией лекарственных средств и изделий медицинского назначения;
o обеспечение государственного регулирования и контроля производства, ввоза в Украину, вывоза из Украины, реализации лекарственных средств и изделий медицинского назначения, в том числе решение вопросов их государственной регистрации и государственного контроля за качеством;
o осуществление государственного контроля за соблюдением законодательства относительно обеспечения населения и заведений здравоохранения качественными, высокоэффективными, безопасными и доступными лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения, а также законодательство относительно их обращения, хранения, применения, утилизации и уничтожения.
Государственная служба лекарственных средств и изделий медицинского назначения в соответствии с возложенными на нее задачами:
o осуществляет управление и государственный контроль за качеством, безопасностью и реализацией лекарственных средств, в том числе действующих веществ (субстанций), вспомогательных веществ, лекарственного растительного сырья, лечебной косметики, иммунобиологических препаратов, биоматериалов, медицинской техники и других изделий медицинского назначения, а также за созданием и производством продукции;
o принимает в соответствии с законодательством, меры, чтобы обеспечить доступность населения к лекарственным средствам, вспомогательных веществ, лекарственного растительного сырья, лечебной косметики, иммунобиологических препаратов, биоматериалов, медицинской техники и других изделий медицинского назначения, стимулирование развития их производства в Украине;
o проводит лицензирование производства, оптовой и розничной торговли лекарственными средствами, а также государственный контроль за соблюдением условий их производства, решает вопросы их государственной регистрации;
o разрабатывает, с учетом соответствующих рекомендаций Всемирной организации здравоохранения, и утверждает порядок контроля за оборотом и хранением, оценки качества и безопасности лекарственных средств, вспомогательных веществ, лекарственного растительного сырья, лечебной косметики, иммунобиологических препаратов, біоматеріа-лив, медицинской техники и других изделий медицинского назначения;
o разрабатывает порядок ведения Государственной фармакопеи Украины, Государственный реестр медицинской техники и изделий медицинского назначения, Государственный реестр иммунобиологических препаратов, обеспечивает их соблюдение и переиздания;
o разрабатывает с учетом норм, применяемых в международной практике, и представляет на утверждение МЗ порядок проведения доклинического изучения продукции, определяет требования и условия проведения отдельных исследований доклинического изучения, определяет в установленном порядке специализированные учреждения и организации для проведения доклинического изучения лекарственных средств, вспомогательных веществ, лекарственного растительного сырья, лечебной косметики, иммунобиологических препаратов, біомате-риалов, медицинской техники и других изделий медицинского назначения;
o организует и обеспечивает проведение в установленном порядке нормативно-технической, технологической, информационно-патентной, медико-биологической, токсикологической, санитарно-гигиенической, химико-аналитической экспертизы материалов (которые прилагаются к заявлению о государственной регистрации иммунобиологических препаратов, изделий медицинского назначения), специализированной оценки и других видов экспертных исследований по определению качества и безопасности продукции;
o устанавливает порядок и предоставляет разрешение на использование действующих и вспомогательных веществ для производства лекарственных средств, вспомогательных веществ, лекарственного растительного сырья, лечебной косметики, иммунобиологических препаратов, біоматеріа-лив, медицинской техники и других изделий медицинского назначения, а также разрешение на применение для них упаковочных материалов, осуществляет государственный контроль за соблюдением условий производства продукции;
o определяет и представляет на утверждение МО3 Украины перечень специализированных лечебно-профилактических заведений, в которых проводятся клинические испытания продукции, принимает решение об утверждении программы клинических испытаний и их проведении, о прекращении клинических испытаний продукции в случае возникновения угрозы здоровью или жизни пациента (желающего) в связи с их проведением, а также в случае отсутствия или недостаточной эффективности его действия, нарушения этических норм;
o утверждает Положение о комиссии по вопросам этики при лечебно-профилактических заведениях, где проводятся клинические испытания, способствует проведению ими оценки этических и морально-правовых аспектов программы клинических испытаний;
o устанавливает общие требования к материально-технической базе для производства продукции, обеспечение производственного контроля за ее качеством, организует проведение экспертизы, в том числе определяет учреждения для проведения специализированной оценки, согласовывает нормативно-техническую и аналитически-нормативную документацию по производству лекарственных средств, вспомогательных веществ, лекарственного растительного сырья, лечебной косметики, иммунобиологических препаратов, биоматериалов, медицинской техники и других изделий медицинского назначения;
o разрабатывает и подает в установленном порядке на утверждение МО3 Украины перечни лекарственных средств, вспомогательных веществ, лекарственного растительного сырья, лечебной косметики, иммунобиологических препаратов, биоматериалов, медицинской техники и других изделий медицинского назначения, подлежащих государственной регистрации, предложения относительно государственной регистрации и перерегистрации продукции, в пределах своих полномочий организует и обеспечивает их проведение, в установленном порядке принимает решение о полном или временном запрете их применения;
o предоставляет в случаях, предусмотренных законодательством, заключения о патентоспособности лекарственных средств для проведения государственной регистрации и выдачи патента;
o в пределах своих полномочий организует и обеспечивает проведение специализированной оценки, экспертизы, испытаний, предусмотренных в случае регистрации и сертификации продукции, аккредитации, аттестации, лицензирования предприятий, учреждений, организаций, которые производят, экспортируют, импортируют, реализуют оптом и в розницу, хранят, используют, утилизируют и уничтожают лекарственные средства, вспомогательные вещества, лекарственное растительное сырье, лечебную косметику, иммунобиологические препараты, биоматериалы, медицинскую технику и другие изделия медицинского назначения;
o проводит, согласно законодательства, работу по сертификации и аттестации оптовой торговли и производства лекарственных средств, вспомогательных веществ, лекарственного растительного сырья, лечебной косметики, иммунобиологических препаратов, біомате-риалов, медицинской техники и других изделий медицинского назначения, в том числе той, что импортируется, и систем качества, разрабатывает и согласовывает перечни продукции, подлежащей обязательной сертификации, с определением сроков ее использования;
o устанавливает порядок, организует и обеспечивает проведение аттестации и аккредитации лабораторий по анализу качества и безопасности продукции, специализированной оценки результатов испытаний в области биотехнологии, утверждает в соответствии с законодательством отраслевые стандарты;
o разрабатывает и представляет на утверждение МЗ Украины правила утилизации и уничтожения некачественной продукции, осуществляет контроль за их соблюдением;
o утверждает документацию, определяющую показатели качества и безопасности отечественной и иностранной продукции и методы их контроля, в том числе фармакопейные статьи и т. п;
o разрабатывает проекты государственных программ по обеспечению контроля за качеством и безопасностью продукции, вносит в установленном порядке предложения по проектам целевых программ в области медицинской и микробиологической промышленности, обеспечивает соответственно своей компетенции их разработку и выполнение;
o принимает в пределах своих полномочий мер к адаптации законодательства Украины
3 вопросам качества и безопасности продукции законодательству Европейского Союза;
o проводит информационно-аналитическую деятельность согласно возложенных на нее задач и функций, обеспечивает в установленном порядке информирование общественности по вопросам производства, контроля за качеством и безопасностью продукции;
o обеспечивает в пределах своих полномочий реализацию государственной политики относительно государственной тайны, осуществление гражданского контроля с ее сохранением;
o осуществляет, по поручению МИНЗДРАВА Украины, международное сотрудничество в сфере контроля за качеством и безопасностью продукции и в пределах своих полномочий координирует выполнение обязательств, предусмотренных международными договорами в этой сфере;
o разрабатывает лицензионные условия и выдает субъектам хозяйствования лицензии на производство лекарственных средств, оптовую и розничную торговлю лекарственными средствами;
o организует и осуществляет государственную регистрацию (перерегистрации) иммунобиологических препаратов, изделий медицинского назначения и разрабатывает порядок ее проведения;
o в пределах своих полномочий определяет порядок, организует и осуществляет государственную регистрацию (перерегистрацию) цен на продукцию; осуществляет мониторинг цен на рынке продукции и готовит предложения по совершенствованию ее ценового регулирования;
o осуществляет другие функции в соответствии с законодательством Украины.
Государственную службу лекарственных средств и изделий медицинского назначения возглавляет председатель, которого назначает на должность и освобождает от должности Кабинет Министров Украины по представлению Министра охраны здоровья.
Председатель Государственной службы лекарственных средств и изделий медицинского назначения имеет четырех заместителей, в том числе одного первого, которых назначает на должность и увольняет с должности Кабинет Министров Украины по представлению Министра здравоохранения, согласованным с председателем Государственной службы.
