Меню
Главная
Авторизация/Регистрация
 
Главная arrow Медицина arrow Менеджмент в области охраны здоровья

Государственное регулирование фармацевтической деятельности в Украине

Чтобы реализовать права граждан Украины на здравоохранение государство обеспечивает доступность необходимых лекарственных средств, защиту граждан в случае причинения вреда их здоровью в результате применения лекарственных средств по медицинским назначением, а также устанавливает льготы и гарантии отдельным группам населения и категориям граждан по обеспечению их лекарственными средствами в случае заболевания.

Государственная политика в сфере создания, производства, контроля качества и реализации лекарственных средств направляется на поддержку научных исследований, создание и внедрение новых технологий, а также развитие производства высокоэффективных и безопасных лекарственных средств, обеспечения потребностей населения лекарствами надлежащего качества и в необходимом ассортименте осуществлением соответствующих общегосударственных программ, приоритетного финансирования, предоставления льготных кредитов, установления налоговых льгот и т. д

Верховная Рада Украины определяет государственную политику и осуществляет законодательное регулирование отношений в сфере создания, производства, контроля качества и реализации лекарственных средств.

Кабинет Министров Украины через систему органов государственной исполнительной власти проводит в жизнь государственную политику в сфере создания, производства, контроля качества и реализации лекарственных средств, организует разработку и осуществление соответствующих общегосударственных и других программ в пределах своих полномочий, обеспечивает контроль за исполнением законодательства о лекарственных средствах.

Управление в сфере создания, производства, контроля качества и реализации лекарственных средств в пределах своей компетенции осуществляют:

o Министерство здравоохранения Украины;

o Государственная служба лекарственных средств и изделий медицинского назначения;

o Государственная инспекция по контролю качества лекарственных средств;

o Государственный фармакологический центр МО3 Украины;

o Комитет по контролю за наркотиками;

o Государственный научно-экспертный фармакопейный центр и др.

К компетенции Министерства здравоохранения Украины относится:

♦ обеспечение осуществления в соответствии с законодательством государственной регистрации и контроля за производством;

♦ обеспечение надлежащего режима хранения и реализации, качества лекарственных средств и изделий медицинского назначения;

♦ поддержание обязательного ассортимента лекарственных средств и изделий медицинского назначения, в том числе необходимого запаса на случай стихийного бедствия, катастроф, эпидемических заболеваний;

♦ организация обеспечения населения лекарственными средствами;

♦ информация работников учреждений здравоохранения и населения о лекарственных средствах, разрешенных к применению;

♦ обеспечение соблюдения установленного порядка предоставления льгот по отпуску медикаментов гражданам бесплатно и на льготных условиях.

Государственное управление в сфере обращения лекарственных средств осуществляется путем: -лицензирования хозяйственной деятельности;

-регистрации лекарственных средств и ведению Государственного реестра лекарственных средств Украины;

-сертификации лекарственных средств;

-подготовки специалистов, работающих в сфере обращения лекарственных средств;

-создание системы стандартизации и государственного контроля производства, изготовления, реализации, качества, эффективности, безопасности лекарственных средств.

Государственная служба лекарственных средств и изделий медицинского назначения - правительственный орган государственного управления, действующий в составе МО3 Украины и ему подчиняется. ее деятельность определена Постановлением КМ Украины "Об образовании Государственной службы лекарственных средств и изделий медицинского назначения" от 2 июня 2003 г. № 789.

Государственный реестр лекарственных средств Украины - это нормативный документ, который содержит сведения о лекарственных средствах, разрешенных для производства и применения в медицинской практике.

Основные задачи Государственной службы лекарственных средств и изделий медицинского назначения:

o участие в формировании и реализации государственной политики в сфере производства, контроля за качеством и реализацией лекарственных средств и изделий медицинского назначения;

o обеспечение государственного регулирования и контроля производства, ввоза в Украину, вывоза из Украины, реализации лекарственных средств и изделий медицинского назначения, в том числе решение вопросов их государственной регистрации и государственного контроля за качеством;

o осуществление государственного контроля за соблюдением законодательства относительно обеспечения населения и заведений здравоохранения качественными, высокоэффективными, безопасными и доступными лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения, а также законодательство относительно их обращения, хранения, применения, утилизации и уничтожения.

Государственная служба лекарственных средств и изделий медицинского назначения в соответствии с возложенными на нее задачами:

o осуществляет управление и государственный контроль за качеством, безопасностью и реализацией лекарственных средств, в том числе действующих веществ (субстанций), вспомогательных веществ, лекарственного растительного сырья, лечебной косметики, иммунобиологических препаратов, биоматериалов, медицинской техники и других изделий медицинского назначения, а также за созданием и производством продукции;

o принимает в соответствии с законодательством, меры, чтобы обеспечить доступность населения к лекарственным средствам, вспомогательных веществ, лекарственного растительного сырья, лечебной косметики, иммунобиологических препаратов, биоматериалов, медицинской техники и других изделий медицинского назначения, стимулирование развития их производства в Украине;

o проводит лицензирование производства, оптовой и розничной торговли лекарственными средствами, а также государственный контроль за соблюдением условий их производства, решает вопросы их государственной регистрации;

o разрабатывает, с учетом соответствующих рекомендаций Всемирной организации здравоохранения, и утверждает порядок контроля за оборотом и хранением, оценки качества и безопасности лекарственных средств, вспомогательных веществ, лекарственного растительного сырья, лечебной косметики, иммунобиологических препаратов, біоматеріа-лив, медицинской техники и других изделий медицинского назначения;

o разрабатывает порядок ведения Государственной фармакопеи Украины, Государственный реестр медицинской техники и изделий медицинского назначения, Государственный реестр иммунобиологических препаратов, обеспечивает их соблюдение и переиздания;

o разрабатывает с учетом норм, применяемых в международной практике, и представляет на утверждение МЗ порядок проведения доклинического изучения продукции, определяет требования и условия проведения отдельных исследований доклинического изучения, определяет в установленном порядке специализированные учреждения и организации для проведения доклинического изучения лекарственных средств, вспомогательных веществ, лекарственного растительного сырья, лечебной косметики, иммунобиологических препаратов, біомате-риалов, медицинской техники и других изделий медицинского назначения;

o организует и обеспечивает проведение в установленном порядке нормативно-технической, технологической, информационно-патентной, медико-биологической, токсикологической, санитарно-гигиенической, химико-аналитической экспертизы материалов (которые прилагаются к заявлению о государственной регистрации иммунобиологических препаратов, изделий медицинского назначения), специализированной оценки и других видов экспертных исследований по определению качества и безопасности продукции;

o устанавливает порядок и предоставляет разрешение на использование действующих и вспомогательных веществ для производства лекарственных средств, вспомогательных веществ, лекарственного растительного сырья, лечебной косметики, иммунобиологических препаратов, біоматеріа-лив, медицинской техники и других изделий медицинского назначения, а также разрешение на применение для них упаковочных материалов, осуществляет государственный контроль за соблюдением условий производства продукции;

o определяет и представляет на утверждение МО3 Украины перечень специализированных лечебно-профилактических заведений, в которых проводятся клинические испытания продукции, принимает решение об утверждении программы клинических испытаний и их проведении, о прекращении клинических испытаний продукции в случае возникновения угрозы здоровью или жизни пациента (желающего) в связи с их проведением, а также в случае отсутствия или недостаточной эффективности его действия, нарушения этических норм;

o утверждает Положение о комиссии по вопросам этики при лечебно-профилактических заведениях, где проводятся клинические испытания, способствует проведению ими оценки этических и морально-правовых аспектов программы клинических испытаний;

o устанавливает общие требования к материально-технической базе для производства продукции, обеспечение производственного контроля за ее качеством, организует проведение экспертизы, в том числе определяет учреждения для проведения специализированной оценки, согласовывает нормативно-техническую и аналитически-нормативную документацию по производству лекарственных средств, вспомогательных веществ, лекарственного растительного сырья, лечебной косметики, иммунобиологических препаратов, биоматериалов, медицинской техники и других изделий медицинского назначения;

o разрабатывает и подает в установленном порядке на утверждение МО3 Украины перечни лекарственных средств, вспомогательных веществ, лекарственного растительного сырья, лечебной косметики, иммунобиологических препаратов, биоматериалов, медицинской техники и других изделий медицинского назначения, подлежащих государственной регистрации, предложения относительно государственной регистрации и перерегистрации продукции, в пределах своих полномочий организует и обеспечивает их проведение, в установленном порядке принимает решение о полном или временном запрете их применения;

o предоставляет в случаях, предусмотренных законодательством, заключения о патентоспособности лекарственных средств для проведения государственной регистрации и выдачи патента;

o в пределах своих полномочий организует и обеспечивает проведение специализированной оценки, экспертизы, испытаний, предусмотренных в случае регистрации и сертификации продукции, аккредитации, аттестации, лицензирования предприятий, учреждений, организаций, которые производят, экспортируют, импортируют, реализуют оптом и в розницу, хранят, используют, утилизируют и уничтожают лекарственные средства, вспомогательные вещества, лекарственное растительное сырье, лечебную косметику, иммунобиологические препараты, биоматериалы, медицинскую технику и другие изделия медицинского назначения;

o проводит, согласно законодательства, работу по сертификации и аттестации оптовой торговли и производства лекарственных средств, вспомогательных веществ, лекарственного растительного сырья, лечебной косметики, иммунобиологических препаратов, біомате-риалов, медицинской техники и других изделий медицинского назначения, в том числе той, что импортируется, и систем качества, разрабатывает и согласовывает перечни продукции, подлежащей обязательной сертификации, с определением сроков ее использования;

o устанавливает порядок, организует и обеспечивает проведение аттестации и аккредитации лабораторий по анализу качества и безопасности продукции, специализированной оценки результатов испытаний в области биотехнологии, утверждает в соответствии с законодательством отраслевые стандарты;

o разрабатывает и представляет на утверждение МЗ Украины правила утилизации и уничтожения некачественной продукции, осуществляет контроль за их соблюдением;

o утверждает документацию, определяющую показатели качества и безопасности отечественной и иностранной продукции и методы их контроля, в том числе фармакопейные статьи и т. п;

o разрабатывает проекты государственных программ по обеспечению контроля за качеством и безопасностью продукции, вносит в установленном порядке предложения по проектам целевых программ в области медицинской и микробиологической промышленности, обеспечивает соответственно своей компетенции их разработку и выполнение;

o принимает в пределах своих полномочий мер к адаптации законодательства Украины

3 вопросам качества и безопасности продукции законодательству Европейского Союза;

o проводит информационно-аналитическую деятельность согласно возложенных на нее задач и функций, обеспечивает в установленном порядке информирование общественности по вопросам производства, контроля за качеством и безопасностью продукции;

o обеспечивает в пределах своих полномочий реализацию государственной политики относительно государственной тайны, осуществление гражданского контроля с ее сохранением;

o осуществляет, по поручению МИНЗДРАВА Украины, международное сотрудничество в сфере контроля за качеством и безопасностью продукции и в пределах своих полномочий координирует выполнение обязательств, предусмотренных международными договорами в этой сфере;

o разрабатывает лицензионные условия и выдает субъектам хозяйствования лицензии на производство лекарственных средств, оптовую и розничную торговлю лекарственными средствами;

o организует и осуществляет государственную регистрацию (перерегистрации) иммунобиологических препаратов, изделий медицинского назначения и разрабатывает порядок ее проведения;

o в пределах своих полномочий определяет порядок, организует и осуществляет государственную регистрацию (перерегистрацию) цен на продукцию; осуществляет мониторинг цен на рынке продукции и готовит предложения по совершенствованию ее ценового регулирования;

o осуществляет другие функции в соответствии с законодательством Украины.

Государственную службу лекарственных средств и изделий медицинского назначения возглавляет председатель, которого назначает на должность и освобождает от должности Кабинет Министров Украины по представлению Министра охраны здоровья.

Председатель Государственной службы лекарственных средств и изделий медицинского назначения имеет четырех заместителей, в том числе одного первого, которых назначает на должность и увольняет с должности Кабинет Министров Украины по представлению Министра здравоохранения, согласованным с председателем Государственной службы.

 
< Предыдущая   СОДЕРЖАНИЕ   Следующая >
 

Предметы
Агропромышленность
Банковское дело
БЖД
Бухучет и аудит
География
Документоведение
Естествознание
Журналистика
Инвестирование
Информатика
История
Культурология
Литература
Логика
Логистика
Маркетинг
Математика, химия, физика
Медицина
Менеджмент
Недвижимость
Педагогика
Политология
Политэкономия
Право
Психология
Региональная экономика
Религиоведение
Риторика
Социология
Статистика
Страховое дело
Техника
Товароведение
Туризм
Философия
Финансы
Экология
Экономика
Этика и эстетика
Прочее