Государственное регулирование фармацевтической деятельности в Украине

Чтобы реализовать права граждан Украины на здравоохранение государство обеспечивает доступность необходимых лекарственных средств, защиту граждан в случае причинения вреда их здоровью в результате применения лекарственных средств по медицинским назначением, а также устанавливает льготы и гарантии отдельным группам населения и категориям граждан по обеспечению их лекарственными средствами в случае заболевания.

Государственная политика в сфере создания, производства, контроля качества и реализации лекарственных средств направляется на поддержку научных исследований, создание и внедрение новых технологий, а также развитие производства высокоэффективных и безопасных лекарственных средств, обеспечения потребностей населения лекарствами надлежащего качества и в необходимом ассортименте осуществлением соответствующих общегосударственных программ, приоритетного финансирования, предоставления льготных кредитов, установления налоговых льгот и т. д

Верховная Рада Украины определяет государственную политику и осуществляет законодательное регулирование отношений в сфере создания, производства, контроля качества и реализации лекарственных средств.

Кабинет Министров Украины через систему органов государственной исполнительной власти проводит в жизнь государственную политику в сфере создания, производства, контроля качества и реализации лекарственных средств, организует разработку и осуществление соответствующих общегосударственных и других программ в пределах своих полномочий, обеспечивает контроль за исполнением законодательства о лекарственных средствах.

Управление в сфере создания, производства, контроля качества и реализации лекарственных средств в пределах своей компетенции осуществляют:

o Министерство здравоохранения Украины;

o Государственная служба лекарственных средств и изделий медицинского назначения;

o Государственная инспекция по контролю качества лекарственных средств;

o Государственный фармакологический центр МО3 Украины;

o Комитет по контролю за наркотиками;

o Государственный научно-экспертный фармакопейный центр и др.

К компетенции Министерства здравоохранения Украины относится:

♦ обеспечение осуществления в соответствии с законодательством государственной регистрации и контроля за производством;

♦ обеспечение надлежащего режима хранения и реализации, качества лекарственных средств и изделий медицинского назначения;

♦ поддержание обязательного ассортимента лекарственных средств и изделий медицинского назначения, в том числе необходимого запаса на случай стихийного бедствия, катастроф, эпидемических заболеваний;

♦ организация обеспечения населения лекарственными средствами;

♦ информация работников учреждений здравоохранения и населения о лекарственных средствах, разрешенных к применению;

♦ обеспечение соблюдения установленного порядка предоставления льгот по отпуску медикаментов гражданам бесплатно и на льготных условиях.

Государственное управление в сфере обращения лекарственных средств осуществляется путем: -лицензирования хозяйственной деятельности;

-регистрации лекарственных средств и ведению Государственного реестра лекарственных средств Украины;

-сертификации лекарственных средств;

-подготовки специалистов, работающих в сфере обращения лекарственных средств;

-создание системы стандартизации и государственного контроля производства, изготовления, реализации, качества, эффективности, безопасности лекарственных средств.

Государственная служба лекарственных средств и изделий медицинского назначения - правительственный орган государственного управления, действующий в составе МО3 Украины и ему подчиняется. ее деятельность определена Постановлением КМ Украины "Об образовании Государственной службы лекарственных средств и изделий медицинского назначения" от 2 июня 2003 г. № 789.

Государственный реестр лекарственных средств Украины - это нормативный документ, который содержит сведения о лекарственных средствах, разрешенных для производства и применения в медицинской практике.

Основные задачи Государственной службы лекарственных средств и изделий медицинского назначения:

o участие в формировании и реализации государственной политики в сфере производства, контроля за качеством и реализацией лекарственных средств и изделий медицинского назначения;

o обеспечение государственного регулирования и контроля производства, ввоза в Украину, вывоза из Украины, реализации лекарственных средств и изделий медицинского назначения, в том числе решение вопросов их государственной регистрации и государственного контроля за качеством;

o осуществление государственного контроля за соблюдением законодательства относительно обеспечения населения и заведений здравоохранения качественными, высокоэффективными, безопасными и доступными лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения, а также законодательство относительно их обращения, хранения, применения, утилизации и уничтожения.

Государственная служба лекарственных средств и изделий медицинского назначения в соответствии с возложенными на нее задачами:

o осуществляет управление и государственный контроль за качеством, безопасностью и реализацией лекарственных средств, в том числе действующих веществ (субстанций), вспомогательных веществ, лекарственного растительного сырья, лечебной косметики, иммунобиологических препаратов, биоматериалов, медицинской техники и других изделий медицинского назначения, а также за созданием и производством продукции;

o принимает в соответствии с законодательством, меры, чтобы обеспечить доступность населения к лекарственным средствам, вспомогательных веществ, лекарственного растительного сырья, лечебной косметики, иммунобиологических препаратов, биоматериалов, медицинской техники и других изделий медицинского назначения, стимулирование развития их производства в Украине;

o проводит лицензирование производства, оптовой и розничной торговли лекарственными средствами, а также государственный контроль за соблюдением условий их производства, решает вопросы их государственной регистрации;

o разрабатывает, с учетом соответствующих рекомендаций Всемирной организации здравоохранения, и утверждает порядок контроля за оборотом и хранением, оценки качества и безопасности лекарственных средств, вспомогательных веществ, лекарственного растительного сырья, лечебной косметики, иммунобиологических препаратов, біоматеріа-лив, медицинской техники и других изделий медицинского назначения;

o разрабатывает порядок ведения Государственной фармакопеи Украины, Государственный реестр медицинской техники и изделий медицинского назначения, Государственный реестр иммунобиологических препаратов, обеспечивает их соблюдение и переиздания;

o разрабатывает с учетом норм, применяемых в международной практике, и представляет на утверждение МЗ порядок проведения доклинического изучения продукции, определяет требования и условия проведения отдельных исследований доклинического изучения, определяет в установленном порядке специализированные учреждения и организации для проведения доклинического изучения лекарственных средств, вспомогательных веществ, лекарственного растительного сырья, лечебной косметики, иммунобиологических препаратов, біомате-риалов, медицинской техники и других изделий медицинского назначения;

o организует и обеспечивает проведение в установленном порядке нормативно-технической, технологической, информационно-патентной, медико-биологической, токсикологической, санитарно-гигиенической, химико-аналитической экспертизы материалов (которые прилагаются к заявлению о государственной регистрации иммунобиологических препаратов, изделий медицинского назначения), специализированной оценки и других видов экспертных исследований по определению качества и безопасности продукции;

o устанавливает порядок и предоставляет разрешение на использование действующих и вспомогательных веществ для производства лекарственных средств, вспомогательных веществ, лекарственного растительного сырья, лечебной косметики, иммунобиологических препаратов, біоматеріа-лив, медицинской техники и других изделий медицинского назначения, а также разрешение на применение для них упаковочных материалов, осуществляет государственный контроль за соблюдением условий производства продукции;

o определяет и представляет на утверждение МО3 Украины перечень специализированных лечебно-профилактических заведений, в которых проводятся клинические испытания продукции, принимает решение об утверждении программы клинических испытаний и их проведении, о прекращении клинических испытаний продукции в случае возникновения угрозы здоровью или жизни пациента (желающего) в связи с их проведением, а также в случае отсутствия или недостаточной эффективности его действия, нарушения этических норм;

o утверждает Положение о комиссии по вопросам этики при лечебно-профилактических заведениях, где проводятся клинические испытания, способствует проведению ими оценки этических и морально-правовых аспектов программы клинических испытаний;

o устанавливает общие требования к материально-технической базе для производства продукции, обеспечение производственного контроля за ее качеством, организует проведение экспертизы, в том числе определяет учреждения для проведения специализированной оценки, согласовывает нормативно-техническую и аналитически-нормативную документацию по производству лекарственных средств, вспомогательных веществ, лекарственного растительного сырья, лечебной косметики, иммунобиологических препаратов, биоматериалов, медицинской техники и других изделий медицинского назначения;

o разрабатывает и подает в установленном порядке на утверждение МО3 Украины перечни лекарственных средств, вспомогательных веществ, лекарственного растительного сырья, лечебной косметики, иммунобиологических препаратов, биоматериалов, медицинской техники и других изделий медицинского назначения, подлежащих государственной регистрации, предложения относительно государственной регистрации и перерегистрации продукции, в пределах своих полномочий организует и обеспечивает их проведение, в установленном порядке принимает решение о полном или временном запрете их применения;

o предоставляет в случаях, предусмотренных законодательством, заключения о патентоспособности лекарственных средств для проведения государственной регистрации и выдачи патента;

o в пределах своих полномочий организует и обеспечивает проведение специализированной оценки, экспертизы, испытаний, предусмотренных в случае регистрации и сертификации продукции, аккредитации, аттестации, лицензирования предприятий, учреждений, организаций, которые производят, экспортируют, импортируют, реализуют оптом и в розницу, хранят, используют, утилизируют и уничтожают лекарственные средства, вспомогательные вещества, лекарственное растительное сырье, лечебную косметику, иммунобиологические препараты, биоматериалы, медицинскую технику и другие изделия медицинского назначения;

o проводит, согласно законодательства, работу по сертификации и аттестации оптовой торговли и производства лекарственных средств, вспомогательных веществ, лекарственного растительного сырья, лечебной косметики, иммунобиологических препаратов, біомате-риалов, медицинской техники и других изделий медицинского назначения, в том числе той, что импортируется, и систем качества, разрабатывает и согласовывает перечни продукции, подлежащей обязательной сертификации, с определением сроков ее использования;

o устанавливает порядок, организует и обеспечивает проведение аттестации и аккредитации лабораторий по анализу качества и безопасности продукции, специализированной оценки результатов испытаний в области биотехнологии, утверждает в соответствии с законодательством отраслевые стандарты;

o разрабатывает и представляет на утверждение МЗ Украины правила утилизации и уничтожения некачественной продукции, осуществляет контроль за их соблюдением;

o утверждает документацию, определяющую показатели качества и безопасности отечественной и иностранной продукции и методы их контроля, в том числе фармакопейные статьи и т. п;

o разрабатывает проекты государственных программ по обеспечению контроля за качеством и безопасностью продукции, вносит в установленном порядке предложения по проектам целевых программ в области медицинской и микробиологической промышленности, обеспечивает соответственно своей компетенции их разработку и выполнение;

o принимает в пределах своих полномочий мер к адаптации законодательства Украины

3 вопросам качества и безопасности продукции законодательству Европейского Союза;

o проводит информационно-аналитическую деятельность согласно возложенных на нее задач и функций, обеспечивает в установленном порядке информирование общественности по вопросам производства, контроля за качеством и безопасностью продукции;

o обеспечивает в пределах своих полномочий реализацию государственной политики относительно государственной тайны, осуществление гражданского контроля с ее сохранением;

o осуществляет, по поручению МИНЗДРАВА Украины, международное сотрудничество в сфере контроля за качеством и безопасностью продукции и в пределах своих полномочий координирует выполнение обязательств, предусмотренных международными договорами в этой сфере;

o разрабатывает лицензионные условия и выдает субъектам хозяйствования лицензии на производство лекарственных средств, оптовую и розничную торговлю лекарственными средствами;

o организует и осуществляет государственную регистрацию (перерегистрации) иммунобиологических препаратов, изделий медицинского назначения и разрабатывает порядок ее проведения;

o в пределах своих полномочий определяет порядок, организует и осуществляет государственную регистрацию (перерегистрацию) цен на продукцию; осуществляет мониторинг цен на рынке продукции и готовит предложения по совершенствованию ее ценового регулирования;

o осуществляет другие функции в соответствии с законодательством Украины.

Государственную службу лекарственных средств и изделий медицинского назначения возглавляет председатель, которого назначает на должность и освобождает от должности Кабинет Министров Украины по представлению Министра охраны здоровья.

Председатель Государственной службы лекарственных средств и изделий медицинского назначения имеет четырех заместителей, в том числе одного первого, которых назначает на должность и увольняет с должности Кабинет Министров Украины по представлению Министра здравоохранения, согласованным с председателем Государственной службы.