Государственная регистрация лекарственных средств
проводится в соответствии с Законом Украины "О лекарственных средствах". Все лекарственные средства допускаются к применению в Украине после их государственной регистрации.
Государственная регистрация лекарственных средств проводится на основании заявления, поданного в Министерство здравоохранения Украины или уполномоченного им органа.
В заявлении о государственной регистрации лекарственного средства указываются: название и адрес производителя; название лекарственного средства и его торговое название; название действующего вещества (на латинском языке); синонимы; форма выпуска; полный состав лекарственного средства; показания и противопоказания; дозировка; условия отпуска; способы применения; срок и условия хранения; информация об упаковке; данные о регистрации лекарственного средства в других странах.
К заявлению прилагаются: материалы доклинического изучения, клинического испытания и их экспертиз; фармакопейная статья или материалы относительно методов контроля качества лекарственного средства, проект технологического регламента или сведения о технологии производства; образцы лекарственного средства; его упаковка; документ, подтверждающий уплату регистрационного сбора. По результатам рассмотрения указанных материалов Министерство здравоохранения Украины или уполномоченный им орган в месячный срок принимает решение о регистрации или отказе в регистрации лекарственного средства.
Решением о государственной регистрации утверждается фармакопейная статья или методы контроля качества лекарственного средства, осуществляется согласование технологического регламента или технологии производства, а также лекарственному средству присваивается регистрационный номер, который вносится в Государственный реестр лекарственных средств Украины.
В Государственном реестре лекарственных средств Украины указываются:
o торговое название лекарственного средства;
o производитель;
o международное непатентованное название; синонимы;
o химическое название или состав;
o фармакологическое действие;
o фармакотерапевтическая группа;
o показания;
o противопоказания;
o меры;
o взаимодействие с другими лекарственными средствами;
o способы применения и дозы;
o побочное действие;
o формы выпуска;
o условия и сроки хранения;
o условия отпуска.
На зарегистрированное лекарственное средство заявителю выдается удостоверение, в котором указывается срок действия, в течение которого лекарственное средство разрешается к применению в Украине.
Лекарственное средство может применяться в Украине в течение пяти лет со дня его государственной регистрации. По желанию лица, подавшего заявление о государственной регистрации лекарственного средства, срок, в течение которого он разрешается к применению на территории Украины, по решению регистрирующего органа может быть сокращен. В случае выявления неизвестных ранее опасных свойств лекарственного средства Министерство здравоохранения Украины или уполномоченный им орган может принять решение о полном или временном запрете на его применение. После окончания срока, в течение которого зарегистрирован лекарственное средство было разрешено к применению в Украине, лекарственное средство может применяться при условии его перерегистрации.
Решение об отказе в государственной регистрации лекарственного средства принимается, если не подтверждаются выводы относительно его эффективности и безопасности. Об отказе в регистрации лекарственного средства Министерство здравоохранения Украины или уполномоченный им орган в десятидневный срок направляет заявителю письменный мотивированный ответ. Решение об отказе может быть обжаловано в установленном законом порядке.
Не подлежат государственной регистрации лекарственные средства, изготовляемые в аптеках по рецептам врачей и на заказ лечебно-профилактических заведений из разрешенных к применению действующих и вспомогательных веществ.
