Меню
Главная
Авторизация/Регистрация
 
Главная arrow Медицина arrow Менеджмент в области охраны здоровья

Государственная регистрация лекарственных средств

проводится в соответствии с Законом Украины "О лекарственных средствах". Все лекарственные средства допускаются к применению в Украине после их государственной регистрации.

Государственная регистрация лекарственных средств проводится на основании заявления, поданного в Министерство здравоохранения Украины или уполномоченного им органа.

В заявлении о государственной регистрации лекарственного средства указываются: название и адрес производителя; название лекарственного средства и его торговое название; название действующего вещества (на латинском языке); синонимы; форма выпуска; полный состав лекарственного средства; показания и противопоказания; дозировка; условия отпуска; способы применения; срок и условия хранения; информация об упаковке; данные о регистрации лекарственного средства в других странах.

К заявлению прилагаются: материалы доклинического изучения, клинического испытания и их экспертиз; фармакопейная статья или материалы относительно методов контроля качества лекарственного средства, проект технологического регламента или сведения о технологии производства; образцы лекарственного средства; его упаковка; документ, подтверждающий уплату регистрационного сбора. По результатам рассмотрения указанных материалов Министерство здравоохранения Украины или уполномоченный им орган в месячный срок принимает решение о регистрации или отказе в регистрации лекарственного средства.

Решением о государственной регистрации утверждается фармакопейная статья или методы контроля качества лекарственного средства, осуществляется согласование технологического регламента или технологии производства, а также лекарственному средству присваивается регистрационный номер, который вносится в Государственный реестр лекарственных средств Украины.

В Государственном реестре лекарственных средств Украины указываются:

o торговое название лекарственного средства;

o производитель;

o международное непатентованное название; синонимы;

o химическое название или состав;

o фармакологическое действие;

o фармакотерапевтическая группа;

o показания;

o противопоказания;

o меры;

o взаимодействие с другими лекарственными средствами;

o способы применения и дозы;

o побочное действие;

o формы выпуска;

o условия и сроки хранения;

o условия отпуска.

На зарегистрированное лекарственное средство заявителю выдается удостоверение, в котором указывается срок действия, в течение которого лекарственное средство разрешается к применению в Украине.

Лекарственное средство может применяться в Украине в течение пяти лет со дня его государственной регистрации. По желанию лица, подавшего заявление о государственной регистрации лекарственного средства, срок, в течение которого он разрешается к применению на территории Украины, по решению регистрирующего органа может быть сокращен. В случае выявления неизвестных ранее опасных свойств лекарственного средства Министерство здравоохранения Украины или уполномоченный им орган может принять решение о полном или временном запрете на его применение. После окончания срока, в течение которого зарегистрирован лекарственное средство было разрешено к применению в Украине, лекарственное средство может применяться при условии его перерегистрации.

Решение об отказе в государственной регистрации лекарственного средства принимается, если не подтверждаются выводы относительно его эффективности и безопасности. Об отказе в регистрации лекарственного средства Министерство здравоохранения Украины или уполномоченный им орган в десятидневный срок направляет заявителю письменный мотивированный ответ. Решение об отказе может быть обжаловано в установленном законом порядке.

Не подлежат государственной регистрации лекарственные средства, изготовляемые в аптеках по рецептам врачей и на заказ лечебно-профилактических заведений из разрешенных к применению действующих и вспомогательных веществ.

 
< Предыдущая   СОДЕРЖАНИЕ   Следующая >
 
Предметы
Агропромышленность
Банковское дело
БЖД
Бухучет и аудит
География
Документоведение
Естествознание
Журналистика
Инвестирование
Информатика
История
Культурология
Литература
Логика
Логистика
Маркетинг
Математика, химия, физика
Медицина
Менеджмент
Недвижимость
Педагогика
Политология
Политэкономия
Право
Психология
Региональная экономика
Религиоведение
Риторика
Социология
Статистика
Страховое дело
Техника
Товароведение
Туризм
Философия
Финансы
Экология
Экономика
Этика и эстетика
Прочее