Лицензирование деятельности по медицинской практике, производства лекарственных средств, оптовой и розничной торговли лекарственными средствами

Для осуществления определенных видов хозяйственной деятельности субъекты предпринимательской деятельности должны получить специальное разрешение - лицензию.

Лицензия - документ государственного образца, который удостоверяет право лицензиата на осуществление указанного в нем вида хозяйственной деятельности на протяжении определенного срока при условии выполнения лицензионных условий. Лицензия является единственным документом разрешительного характера, который дает право на занятие определенным видом хозяйственной деятельности, что, в соответствии с законодательством, подлежит ограничению.

В Украине действует Закон "О лицензировании определенных видов хозяйственной деятельности", принятый Верховной Радой 01.06.2000 г. Закон определяет виды хозяйственной деятельности, подлежащие лицензированию, порядок их лицензирования, устанавливает государственный контроль в сфере лицензирования, ответственность субъектов хозяйствования и органов лицензирования за нарушение законодательства в сфере лицензирования.

Согласно этого Закона, лицензированию подлежат:

o производство лекарственных средств;

o оптовая, розничная торговля лекарственными средствами;

o медицинская практика.

Субъекты предпринимательской деятельности должны проводить хозяйственную деятельность по избранному виду придерживаясь лицензионных условий.

условия - установленный с учетом требований законов исчерпывающий перечень организационных, квалификационных и других специальных требований, обязательных для выполнения при осуществлении видов хозяйственной деятельности, подлежащих лицензированию. Лицензионные условия и порядок контроля за их соблюдением утверждается общим приказом специально уполномоченного органа по вопросам лицензирования и органа лицензирования. Распоряжение специально уполномоченного органа по вопросам лицензирования, принятые в пределах его компетенции, являются обязательными к выполнению органами исполнительной власти и органами местного самоуправления, юридическими лицами всех форм собственности, а также физическими лицами - субъектами предпринимательской деятельности.

Орган лицензирования отвечает за:

o обеспечение выполнения законодательства в сфере лицензирования;

o утверждение совместно со специально уполномоченным органом по вопросам лицензирования лицензионные условия осуществления определенного вида хозяйственной деятельности и порядок контроля за их соблюдением;

o выдачу и переоформление лицензий, выдачу дубликатов лицензий на определенный вид хозяйственной деятельности, принятия решения о признании лицензий недействительными;

o осуществление в пределах своей компетенции контроля за соблюдением лицензиатами лицензионных условий;

o выдачу распоряжений об устранении нарушений лицензионных условий;

o аннулирования лицензий на определенный вид хозяйственной деятельности;

o формирование и ведение лицензионного реестра.

Лицензия выдается органами лицензирования, перечень которых установлен Постановлением кабинета министров Украины "Об утверждении перечня органов лицензирования" от 14.11.2000 г. за № 1698. Органы лицензирования для различных видов хозяйственной деятельности, связанной с охраной здоровья представлены в табл. 7.7.

Таблица 7.7

ОРГАНЫ ЛИЦЕНЗИРОВАНИЯ РАЗЛИЧНЫХ ВИДОВ ХОЗЯЙСТВЕННОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ

К процессу лицензирования относят выдачу, переоформление и аннулирование лицензий, выдачу дубликатов лицензий, ведение лицензионных дел и лицензионных реестров, контроль за сдержкой лицензиатами лицензионных условий, выдачу распоряжений об устранении нарушений лицензионных условий, а также распоряжений об устранении нарушений законодательства в сфере лицензирования.