Меню
Главная
Авторизация/Регистрация
 
Главная arrow Медицина arrow Менеджмент в области охраны здоровья

Лицензирование хозяйственной деятельности по производству, оптовой и розничной торговли лекарственными средствами

Государственный контроль за осуществлением хозяйственной деятельности по производству, оптовой, розничной торговли лекарственными средствами проводится на основные базового документа - Приказа Государственного Комитета Украины по вопросам регуляторной политики и предпринимательства и Министерства здравоохранения Украины "Об утверждении Лицензионных условий осуществления хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств, оптовой, розничной торговли лекарственными средствами".

Действие этого Приказа распространяется на всех субъектов хозяйствования независимо от их организационно-правовой формы и формы собственности, а также на физических лиц - субъектов предпринимательской деятельности, осуществляющих деятельность в отрасли.

Лицензированию подлежат:

o производство лекарственных средств;

o оптовая торговля лекарственными средствами;

o розничная торговля лекарственными средствами.

Лицензирование проводится Государственным департаментом по контролю за качеством, безопасностью и производством лекарственных средств и изделий медицинского назначения. К сферам деятельности Госдепартамента относятся:

-прием документов, представляемых для получения лицензии;

-выдача, переоформление и аннулирование лицензий;

-выдача дубликатов лицензий;

-ведение лицензионных дел и лицензионных реестров;

- контроль за соблюдением лицензиатами лицензионных условий;

- выдача распоряжений об устранении нарушений лицензионных условий.

Для получения лицензии субъект хозяйствования подает к Государственного департамента по контролю за качеством, безопасностью и производством лекарственных средств и изделий медицинского назначения заявление и документы, аналогичные документам, которые указаны в параграфе

Государственный департамент по контролю за качеством, безопасностью и производством лекарственных средств и изделий медицинского назначения принимает решение о выдаче лицензии или об отказе в ее выдаче в срок не позднее чем десять рабочих дней с даты поступления заявления и документов. Положительное решение о выдаче лицензии принимается на основании заключения о соответствии требованиям к фармацевтической деятельности, рассматривается соответствие:

o материально-технической;

o нормативно-правовой базы;

o квалификации персонала субъекта хозяйственной деятельности.

Лицензирование является одной из форм государственного контроля за осуществлением хозяйственной деятельности с:

- производства лекарственных средств;

- оптовой торговли лекарственными средствами;

- розничной торговли лекарственными средствами и товарами медицинского назначения.

В основу государственного контроля возложен ряд требований к осуществлением хозяйственной деятельности:

o запрещается торговля лекарственными средствами: некачественными; срок годности которых истек; при отсутствии сертификата качества, который выдается производителем;

o запрещена торговля лекарственными средствами, изготовленными аптекой с нарушениями условий производства;

o торговля лекарственными средствами осуществляется только через аптеки, аптечные базы (склады);

o аптека, аптечная база (склад), которые функционируют с разрешения и под контролем государственных органов;

o аптека, аптечная база (склад) должны пройти государственную аккредитацию в течение года с даты получения лицензии.

Субъект хозяйствования должен обеспечить:

- соответствие материально-технической базы требованиям нормативных документов относительно производства, хранения, контроля качества, торговли лекарственными средствами;

- соблюдение требований законодательства относительно качества лекарственных средств во время производства, транспортировки, хранения и торговли;

- наличие подразделения или специалиста по контролю качества лекарственных средств или наличии договора с аккредитованной лабораторией по анализу качества лекарственных средств;

- наличие плана срочных действий относительно остановки производства, торговли, изъятия из торговли лекарственных средств и принятия мер по возвращению продавцу (производителю) лекарственных средств или их уничтожения и утилизации;

- хранения и предоставления контрольным органам для проверок документы, которые фиксируют: закупку, производство, хранение, транспортировку, уничтожение или утилизацию лекарственных средств.

 
< Предыдущая   СОДЕРЖАНИЕ   Следующая >
 

Предметы
Агропромышленность
Банковское дело
БЖД
Бухучет и аудит
География
Документоведение
Естествознание
Журналистика
Инвестирование
Информатика
История
Культурология
Литература
Логика
Логистика
Маркетинг
Математика, химия, физика
Медицина
Менеджмент
Недвижимость
Педагогика
Политология
Политэкономия
Право
Психология
Региональная экономика
Религиоведение
Риторика
Социология
Статистика
Страховое дело
Техника
Товароведение
Туризм
Философия
Финансы
Экология
Экономика
Этика и эстетика
Прочее