Лицензионный контроль за проведением хозяйственной деятельности по оптовой торговле лекарственными средствами

Оптовая торговля лекарственными средствами - деятельность:

o приобретение лекарственных средств в: -производителей лекарственных средств; -других субъектов хозяйствования;

o хранения и продажи лекарственных средств из аптечных складов (баз): -иным субъектам оптовой торговли лекарственными средствами;

-субъектам розничной торговли лекарственными средствами;

- лечебно-профилактическим учреждениям;

- производителям лекарственных средств.

Оптовая торговля лекарственными средствами осуществляется через аптечные базы (склады) только на основании лицензий, полученных после завершения процесса регистрации хозяйственной деятельности. Оптовая торговля может осуществляться только зарегистрированными в

Украине лекарственными средствами при наличии сертификата качества производителя. Требования к субъектам хозяйствования, которые осуществляют оптовую торговлю лекарственными средствами, представлена на рис. 7.8. Исключения от этих условий предусмотрены законодательством Украины.

Рис. 7.8. Требования к аптечным складам

Продажа лекарственных средств может привести к аннулированию лицензии, если:

o лекарственные средства не были зарегистрированы в Украине;

o истек срок годности лекарственных средств;

o отсутствует копия сертификата качества производителя лекарственного средства.

Требования к размещению аптечной базы

Согласно "Правил торговли лекарственными средствами в аптечных заведениях", утвержденных Постановлением Кабинета Министров Украины № 1570 от 17.11.2004 г., аптечная база должна быть размещена в капитальном сооружении и занимать изолированные помещения с отдельным входом. Помещения аптечного склада состоят из двух типов: производственных и служебно-бытовых (рис. 7.9).

Производственные помещения аптечного склада - зоны, общей площадью не менее 250 м2, для приемки, хранения и отпуска:

o различных групп лекарственных средств;

o вспомогательных материалов;

o тары.

Состояние производственных помещений аптечного склада, их размер и площадь должны соответствовать требованиям Государственных строительных норм, санитарных норм и правил, других нормативных документов и обеспечивать последовательность технологического процесса, который состоит из таких этапов:

В процессе приемки, хранения различных групп лекарственных средств должны быть учтены их физико-химические свойства, действие на фармацевтические препараты различных факторов внешней среды.

Отдельным этапом работы аптечного склада являются транспортировка лекарственных средств. В процессе транспортирования должны соблюдаться требования по сохранению качества лекарственных средств, обеспечение возможности их идентификации, принятия предупреждающих мер для предотвращения повреждения и загрязнения.

Аптечный склад должен иметь отдельные производственные помещения для лекарственных средств, требующих особых условий хранения (рис.7.10.). К таким группам лекарственных средств относят:

o сильнодействующие лекарственные средства;

o ядовитые;

o наркотические и психотропные препараты;

o иммунобиологические;

o препараты, требующие защиты от воздействия повышенной температуры, огнеопасные и взрывоопасные;

o лекарственное растительное и другое сырье.

Лекарственные средства в производственных складских помещениях должны храниться на стеллажах, поддонах, подтоварниках, в шкафах, холодильном и другом специальном оборудовании для обеспечения условий хранения лекарственных средств в соответствии с действующими требованиями. Стеллажи устанавливают так, чтобы они размещались на расстоянии 0,6-0,7 м от наружных стен, не менее 0,5 м от потолка и не менее 0,25 м от пола. Стеллажи относительно окон должны быть расположены так, чтобы проходы были освещены, а расстояние между стеллажами составляло не менее 0,75 м для обеспечения свободного доступа к товару.

При наличии на аптечной базе иммунобиологических препаратов общий объем холодильного оборудования должен обеспечивать в соответствии с действующими требованиями хранение всего количества чем лекарств, содержащихся на базе.

Материалы для покрытия стен, потолка, пола производственных помещений аптечной базы должны допускать влажную уборку с использованием дезинфицирующих средств.

Поверхность производственного оборудования как снаружи, так и внутри должна быть гладкой, изготовленной из материалов, устойчивых к действию лекарственных средств, выдерживать обработку дезінфікувальними растворами. Оборудование производственных помещений должно расположиться таким образом, чтобы не оставались места, недоступные для уборки.

Лицензионные условия хозяйственной деятельности по оптовой торговле лекарственными средствами выдвигают определенные требования к санитарному состоянию помещений и оборудования аптечной базы.

Необходимо придерживаться следующих правил:

o пол должен мыться не реже одного раза в день;

o стены и двери должны мыться не реже одного раза в неделю с применением дезинфицирующих средств;

o потолок одного раз в месяц имеет очищается от пыли;

o оборудование подлежит уборке каждый день;

o раковины для мытья рук и санитарные узлы чистятся и дезинфицируются каждый день;

o для уборки различных помещений (производственные помещения, санитарный узел) должен быть выделен инвентарь (ведра, тазы, щетки, ветошь), который маркируется. Хранение его осуществляется в специально выделенном месте (комната, шкаф) отдельно по назначению.

Служебно-бытовые помещения - это помещение и оборудование комнаты персонала аптечной базы (склада). Они должны обеспечить содержание и сохранность личной и специальной одежды в соответствии с требованиями санитарно-эпидемического режима, а также возможность употребления пищи и отдыха (оборудованы шкафами для одежды, холодильником, мебелью).

 
< Пред   СОДЕРЖАНИЕ   След >