Меню
Главная
Авторизация/Регистрация
 
Главная arrow Медицина arrow Менеджмент в области охраны здоровья

Предоставления информации при проведении научных исследований

Общие этические и правовые принципы медицинского вмешательства распространяются и на проведение научных исследований в области биологии и медицины. При проведении медико-биологического эксперимента необходимо придерживаться принципов, провозглашенных в Ґельсинсько-Токийской декларации (1964, 1975 гг.).

в Соответствии с основными положениями международной конвенции о правах человека и биомедицине, подписанной всеми государствами - членами Совета Европы, лицо, над которым ведутся научные исследования:

o должна быть проинформированным о своих правах и гарантиях, которые законодательно предусмотрены для ее защиты;

o должна сама подать инициативу на проведение научного медицинского эксперимента;

o оформить в письменном виде свое согласие на проведение научного эксперимента;

o имеет право в любое время свободно отозвать свое согласие.

При проведении научных экспериментов должны быть защищены права лиц, неспособных дать свое согласие на участие в исследованиях. В случаях, когда научные исследования проводятся на несовершеннолетних пациентах или недееспособных лицах, то информированное согласие на проведение медицинского эксперимента должны предоставлять родители или законные представители. Последним предоставляется та же информация, что и компетентным пациентам. Законные представители должны в письменном виде дать согласие на проведение научного исследования. Все медицинские эксперименты должны нести для заинтересованного лица минимальный риск и минимальные неудобства.

В Украине приказом Министерства здравоохранения № 281 от 1.11.2000 г. утверждено положение о комиссию по вопросам этики, основной задачей которой является защита прав и интересов лиц, привлеченных к клинического испытания. Этим приказом утверждены также отдельное приложение о предоставлении информации пациентам (добровольцам) о клиническом испытании и получение от них письменного информированного согласия. До начала научного исследования пациент должен получить информацию о предложенное научное исследование и дать письменное информированное согласие. Министерство здравоохранения Украины утвердило специальную форму письменного информированного согласия, которую пациент должен заполнить собственноручно. Комиссия по вопросам этики должна рассмотреть каждый документ о предоставлении информированного согласия.

Предоставление информации при изъятии органов и тканей с целью трансплантации

Общие принципы предоставления информации при изъятии органов и тканей с целью трансплантации провозглашенные на 39 сессии Всесесвітньої медицинской ассамблеи, которая состоялась в г. Мадриде (Испания) 30 октября 1987 г. В принятом на ВМА документе, который имеет название "Декларация относительно трансплантации человеческих органов", указано, что во всех случаях должно быть получено добровольное информированное согласие. Обязательным является полное обсуждение предлагаемой процедуры с донором и реципиентом или их доверенными родственниками или юридическими представителями.

ПРИКАЗ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ УКРАИНЫ ОТ 01.11.2000 № 281 Типичное положение о комиссию по вопросам этики.

Предоставление информации пациентам о клиническом испытании и получение от них письменного информированного согласия

1. Лица, которых планируется привлечь к клиническим испытаниям новых лекарственных средств, должны получить достаточную информацию о цели и суть этих исследований. Исследователь (или лицо, указанное тщательно информирует пациента или, если он не способен дать согласие, его законного представителя относительно всех аспектов испытания.

2. Ни исследователь, ни любое другое лицо, участвующее в проведении испытания, не должны принуждать пациента или вызывать у него необоснованную заинтересованность в участии или продолжении участия в клиническом испытании.

3. Устная или письменная информация о клиническом испытании не должна содержать в себе высказываний, которые заставляют исследуемого (или его законного представителя) отказаться от своих прав, предусмотренных законом, или освобождают исследователя или заявителя испытания от ответственности за допущенную халатность.

4. Устная информация и письменные материалы о клиническом исследовании, если по возможности не должны содержать специальных терминов и должны быть понятны пациенту или его законному представителю. Информация для пациента и форма письменного информированного согласия должны быть напечатаны на украинском или русском языке.

5. Исследователь должен предоставить исследуемом или его законному представителю достаточное количество времени для принятия решения об участии в испытании. Исследуемый или его законный представитель должны получить исчерпывающие ответы на все вопросы относительно клинического испытания.

6. В устной и письменной информации, которая предоставляется пациенту, должны быть указаны:

o исследовательский характер испытаний;

o задачи испытания;

o исследуемый лекарственное средство и вероятность привлечения к одной из групп испытания;

o процедуры испытания, включая инвазивные методы;

o обязанности исследуемого;

o неудобства для исследуемого, а также ожидаемый риск;

o ожидаемая польза. Если испытание не имеет терапевтического характера, то следует известить об этом изучаемого;

o другие виды медикаментозного или не медикаментозного лечения, которые могут быть предназначены исследуемом;

o компенсация и/или лечение, на которые испытуемый может рассчитывать в случае причинения вреда его здоровью в ходе испытания;

o размер выплат исследуемом, если таковые предусмотрены, пропорционально длительности его участия и испытании;

o расходы исследуемого, если такие ожидаются и связанные с его участием в испытании;

Врач должен быть объективным при обсуждении процедуры, предоставлять:

o полную информацию о известные риски и возможные опасности;

o предложения возможных альтернативных процедур.

НОРМАТИВНО-ПРАВОВАЯ БАЗА ОТРАСЛИ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

o определение, что участие в испытании является добровольным и испытуемый может отказаться от нее в любой момент без каких-либо санкций или ограничений прав исследуемого без объяснений;

o определение, что представители Государственного фармакологического центра МЗ Украины, комиссии по вопросам этики и заказчик получат непосредственный доступ к записям в первичной медицинской документации исследуемого для проверки процедур и/или данных клинического испытания, не нарушая при этом анонимности исследуемого. Подписывая форму письмовоїзгоди, исследуемый или его законный представитель дают разрешение на доступ к этой документации;

o указания того, что сведения относительно исследуемого будут храниться в тайне;

o определение, что исследуемый или его законный представитель будут своевременно ознакомлены с новыми сведениями, которые могут повлиять на желание исследуемого продолжить участие в испытании;

o список лиц, к которым можно обратиться для получения дополнительной информации об испытании и правах пациента, а также специалистов, с которыми испытуемый может связаться в случае нанесения вреда его здоровью в ходе испытания;

o возможные обстоятельства и/или причины, из-за которых участие исследуемого в испытании может быть прекращено;

o предполагаемая продолжительность участия исследуемого в испытании.

7. До начала участия в клиническом испытании пациент или его законный представитель, а также лицо, ответственное за получение письменного информированного согласия, должны подписать и собственноручно датировать форму письменного информированного согласия. Обязательно должно быть подчеркнуто, что согласие дано добровольно, на основании полученной полной информации о клиническом исследовании, которая понятна лицу, привлечена как исследуемый клинического испытания.

8. Когда до клинического испытания (терапевтического или терапевтического) включаются субъекты, на участие которых обязательно требуется согласование их законного представителя (несовершеннолетние, лица с психическими расстройствами) исследуемый должен быть проинформирован в пределах его понимания и, если это возможно, должен собственноручно подписать и датировать форму информированного согласия.

9. Подписанные и датированные формы информированного согласия хранятся в исследователя, а после завершения испытания - в архиве медицинского учреждения, где осуществлялось клиническое испытание, в течение не менее 15 лет.

10. К клинического испытания, которые не предусматривают непосредственной терапевтической пользы (дальше - не лечебные испытания) для испытуемых, должны привлекаться только те пациенты, которые лично дают свое письменное согласие и датируют ее. До таких испытаний могут привлекаться пациенты по согласию их законных представителей с обязательным соблюдением следующих положений:

o задачи испытания требуют привлечения пациентов, состояние которых не позволяет им лично дать согласие на участие;

o возможный риск для испытуемых невысок;

o испытания не противозаконное;

o для включения таких испытуемых запрашивается специальное письменное заключение комиссии по вопросам этики.

11. Если исследуемый находится в критическом состоянии и от него невозможно получить информированное согласие на участие в испытании, то ее следует получать у его законного представителя, если последний при этом присутствует. Если невозможно получить предварительное согласие исследуемого и отсутствует его законный представитель, то это должно быть предусмотрено протоколом клинического испытания и/или другим документом, одобренным комиссией по вопросам этики и независимыми от участников испытания специалистами.

Исследуемый или его законный представитель должны быть проинформированы об испытании в кратчайшие сроки, и от них должно быть получено согласие на продолжение клинического испытания.

Пациенты, находящиеся в критическом состоянии, привлекаются к клиническому испытанию только в тех случаях, если есть показания для применения исследуемого лекарственного средства. В таких клинических испытаниях состояние исследуемых должен более тщательно контролироваться.

12. Порядок предоставления информации о клиническом испытании исследуемом, а также получения письменного информированного согласия от последнего могут проверяться Государственным фармакологическим центром МЗ Украины, комиссией по вопросам этики и заказчиком.

13. В случае нарушений прав во время проведения клинического испытания исследуемый может обращаться в комиссию по вопросам этики и подать обжалование в МЗ Украины или непосредственно в суд.

Врач не должен поддерживать ожидания, не оправданные обстоятельствами. Интерес врача по углублению научных знаний всегда должно быть вторичным относительно главного долга врача перед пациентом. Всегда необходимо получить добровольное информированное согласие.

 
< Предыдущая   СОДЕРЖАНИЕ   Следующая >
 

Предметы
Агропромышленность
Банковское дело
БЖД
Бухучет и аудит
География
Документоведение
Естествознание
Журналистика
Инвестирование
Информатика
История
Культурология
Литература
Логика
Логистика
Маркетинг
Математика, химия, физика
Медицина
Менеджмент
Недвижимость
Педагогика
Политология
Политэкономия
Право
Психология
Региональная экономика
Религиоведение
Риторика
Социология
Статистика
Страховое дело
Техника
Товароведение
Туризм
Философия
Финансы
Экология
Экономика
Этика и эстетика
Прочее